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2015年5月26日，CFDA曾發(fā)布“《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告(2015年第54號(hào))”,其兩個(gè)附錄分別為“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”和“確認(rèn)與驗(yàn)證”。公告自2015年12月1日起實(shí)施。

 

　　簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，法規(guī)要求制藥企業(yè)所有用于放行產(chǎn)品、產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器，都必須具備“審計(jì)追蹤”功能，以保證數(shù)據(jù)完整性;必須對(duì)系統(tǒng)訪問(wèn)及操作進(jìn)行記錄，以顯示“何時(shí)由誰(shuí)因何原因做出了什么動(dòng)作”。

 

　　新頒布的《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)附錄是國(guó)內(nèi)法規(guī)與國(guó)際接軌的重要一步，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求的法規(guī)空白，是實(shí)現(xiàn)與國(guó)際法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間相互認(rèn)可的前提條件之一。

 

　　從制藥企業(yè)自身來(lái)說(shuō)，歷經(jīng)2015年全年CFDA頻繁的飛行檢查，不斷有企業(yè)GMP證書(shū)被取消，國(guó)內(nèi)GMP的監(jiān)管力度顯著提高，無(wú)論從保證產(chǎn)品質(zhì)量，還是從應(yīng)對(duì)檢查的角度來(lái)講，企業(yè)都必須符合《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)的要求。

 

　　法規(guī)還提出對(duì)電子數(shù)據(jù)安全性的要求。電子數(shù)據(jù)安全性一般分為邏輯安全性和物理安全性。邏輯安全性即是通過(guò)軟件自身的權(quán)限控制對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)、錄入、修改和刪除等操作，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數(shù)據(jù)安全。而物理安全性，即是對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的介質(zhì)(如硬盤(pán)、光盤(pán)、服務(wù)器等)進(jìn)行保護(hù)，確保系統(tǒng)本身不會(huì)因?yàn)槲锢斫橘|(zhì)的損壞或故障造成數(shù)據(jù)丟失。

 

　　另外，還單獨(dú)列出了“數(shù)據(jù)備份要求”，這將提高制藥企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)備份的重視，不論是以電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)，還是紙質(zhì)打印件作為主數(shù)據(jù)。

 

　　通過(guò)“審計(jì)追蹤”功能，可追蹤對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)的更改，是維護(hù)系統(tǒng)安全的關(guān)鍵。

 

　　《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄明確認(rèn)可電子數(shù)據(jù)和電子簽名，這意味著原始數(shù)據(jù)可以不用像以往那樣打印出來(lái)再簽名，直接對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行簽名是合規(guī)的。在不久的將來(lái)，制藥企業(yè)或?qū)⒂蓚鹘y(tǒng)的純紙質(zhì)記錄逐漸轉(zhuǎn)向更為靈活的電子數(shù)據(jù)和信息環(huán)境。

 

　　根據(jù)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求，除了色譜類(LC和GC)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室也要確保非色譜類數(shù)據(jù)的安全性和合規(guī)性，比如質(zhì)譜、紅外、核磁等儀器，至少要保證試驗(yàn)時(shí)間無(wú)法修改。

 

　　如今，距公告開(kāi)始實(shí)施已近兩個(gè)月，雖然因經(jīng)濟(jì)原因部分企業(yè)可以延期施行，但這已經(jīng)是大勢(shì)所趨，未來(lái)所有企業(yè)都必須符合新版GMP要求才可進(jìn)行生產(chǎn)。目前進(jìn)口儀器的相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)功能都比較完備，但價(jià)格不菲。舉例來(lái)說(shuō)，十萬(wàn)分之一的分析天平，其微電腦控制面板可確保操作能夠被記錄，但價(jià)格均在十萬(wàn)元人民幣以上，對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)，一臺(tái)分析天平顯然不可能滿足日常生產(chǎn)檢驗(yàn)的需求，可想而知，符合新法規(guī)的藥物分析儀器如果都采用進(jìn)口儀器，花費(fèi)必然可觀;國(guó)產(chǎn)儀器雖然物美價(jià)廉，但是在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)上，卻仍為短板，為符合GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求，國(guó)產(chǎn)儀器廠商將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。